【由臨床實務解析BA/BE法規與試驗設計策略研討會】
#學名藥 #BABE #體外溶離試驗 #人體試驗 #預試驗數據 #生體相等性臨床試驗 #試驗法規
主辦單位:台灣光鹽生物科技學苑
研討會地點:台大醫院國際會議中心 402CD廳
研討會地址:台北市中正區徐州路2號4樓
研討會日期:106年10月26日(四) 13:30-17:00
研討會對象:
(1)對學名藥廠研發、劑型、法規、品管/品保工作有興趣者
(2)藥廠研發、法規、製程及品保人員訓練
研討會費用:每人1,200元
報名方式:<線上報名> https://goo.gl/forms/Fk4Z25qizMPVQ3r43
【會議主持人/演講人介紹】
主持人:佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長/博士
演講人:佳生科技顧問股份有限公司 朱思遠 經理/博士
【研討會內容】
一、學名藥全球發展現況
二、學名藥BA/BE試驗理論、原則與試驗設計
1.BA/BE試驗的一般性原則
2.試驗一般流程
3.試驗設計一般性考量
4.試驗族群考量
5.因藥品而異的試驗設計
6.特殊條件試驗設計或狀況
7.檢體分析層面的規範與考量
8.藥動層面的評估與結果呈現
9.統計原則與結果
10.臨床試驗執行面的要求與規範
三、臨床實務解析
1.如何連結體外溶離試驗與人體試驗的數據評估?
2.如何評價預試驗結果?
3.如何評估主試驗人數?
4.進入BA/BE試驗之前的策略考量與建議
5.特殊製劑的試驗設計與臨床考量
-抗癌藥
-皮膚外用藥
-吸入劑型
-高變異性藥品
四、各國BA/BE試驗法規比較
五、BA/BE試驗執行中常見的缺失與因應
【演講人介紹】
朱思遠 博士
現任佳生科技顧問股份有限公司醫學科學部主管,陽明大學生物藥學研究所博士,統領計畫書設計與數據管理兩項工作,歷年來參與超過百件以上生體相等性臨床試驗案件的執行,執行成果順利通過TFDA、US FDA、歐盟、OECD及東協等法規單位查核。其中,除一般藥物的速放及緩釋劑型外,尚包括穿皮製劑以及口腔吸入劑等特殊劑型產品,為國內擁有最豐富相關技術與執行經驗的人員。在此過程中,也曾帶領團隊執行多件癌症用藥的生體相等性試驗,嫻熟癌症用藥生體相等性試驗的受試者選擇及試驗設計。上述技術及經驗深獲各界肯定,應邀於中華民國製藥發展協會 (CPMDA)、美中醫藥協會 (SAPA-China)以及中國仿製藥高峰會 (GIS-China) 等知名學會,進行生體相等性實務經驗分享與法規解說的演講。
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以下純參考,因為我只是覺得這間針灸很行,
改善體質我就不知道....
淡水捷運站附近有一間陽明中醫
之前落枕,頭不能上、下、左、右動,被他一針,馬上可以轉動(但還是會痛)
之前左手運動傷害,貼藥布很久還是會痛,被他一針,馬上疼痛減輕,不久就好
※ 引述《matrixtrl (matrixtrl)》之銘言:
: 長久以來都是過敏體質
: 冬天又要來了...
: 早上起床流鼻水的日子即將到來! XD
: 想看中醫調養改善體質
: 不曉得有哪間中醫診所是各位有看過覺得療效不錯的呢?
: (有先上網Google了一下,但是相關資訊很少...)
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc)
◆ From: 210.80.89.18
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